【重大進展！】愛思邁雙抗新藥EX103初步II期臨床數據再創佳績，療效顯著超越全球同類產品，同時將進軍自免領域！
- 時間：
- 2025-02-21 15:53
- 作者：
- ASM
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近日，廣州愛思邁生物醫藥科技有限公司自主研發的CD20/CD3雙特異性抗體藥物EX103注射液在復發/難治B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）臨床研究中取得突破性進展，II期初步臨床數據持續亮眼，更為其在自身免疫疾病領域大放異彩提供堅實基礎！
彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）是NHL最常見的亞型，在中國占35%～50%，構成重大疾病負擔。目前DLBCL臨床治療面臨嚴峻挑戰。二線治療后的DLBCL患者普遍存在高復發率和短緩解期等問題。隨著疾病進展，可供選擇的治療方案顯著減少，特別是對于三線治療后復發難治、腫瘤負荷高的重癥患者群體，現有治療手段非常有限，對于CAR-T治療失敗的患者群體，有效治療選擇更是近乎空白。這些未滿足的臨床需求凸顯了開發新型治療方案的緊迫性。EX103在I期臨床研究中已顯示出優異的療效。在6-24mg劑量組中，DLBCL患者的客觀緩解率（ORR）為77.8%；完全緩解率（CRR）高達55.6%。在最新的IIa期臨床試驗數據中，EX103也展現出令人振奮的療效：在30mg劑量組中，DLBCL患者的疾病控制率（DCR）為92.0%；ORR為80.0%；CRR為40.0%。值得注意的是，由于大部分患者還在持續用藥，部分達到疾病穩定（SD）或部分緩解（PR）的患者會轉化成完全緩解（CR），預示著CRR將會持續升高。
特別值得關注的是，在既往接受CAR-T治療失敗的DLBCL患者中，EX103的ORR仍高達71.4%，響應率遠高于同類產品，提示EX103在這個重要的未滿足臨床需求的人群中有著巨大的應用前景。
EX103在展現卓越療效的同時，整體耐受性良好，具備優異的安全性表現，常見的治療相關不良反應是細胞因子釋放綜合征（CRS），其中絕大部分為1級，少數為2級；未發生免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）和神經毒性。現有的初步臨床數據除了顯示出EX103具有顯著的抗腫瘤活性，同時也證實EX103能夠實現快速、深度且持續的B細胞清除，表明EX103在自身免疫性疾病領域具有巨大的臨床開發價值！
B細胞介導的體液免疫異常是多種自身免疫性疾病的核心發病機制，這使得B細胞清除療法（B cell depletion therapies，BCDT）成為自身免疫疾病的重要治療策略。B細胞表面抗原CD20現已成為自免疾病治療的前沿靶點。EX103依托于獨特的T細胞依賴性機制和靶點優勢，能有效地深度清除B細胞，具有治療自免疾病的獨特優勢。臨床前研究結果表明，EX103不僅能完全清除猴子外周血中的B細胞，還能深度且完全清除猴子脾臟以及淋巴結等組織中的B細胞，進一步證實EX103強勁的B細胞清除能力。
EX103正快速拓展至千億級自免疾病市場。針對系統性紅斑狼瘡（SLE）適應癥的開發已取得重要進展。目前已經順利完成與美國FDA的pre-IND溝通，并正式向FDA遞交了IND申請，即將開啟EX103在自免疾病領域的臨床研究。EX103預期能在自免患者中取得優異的治療效果，這意味著EX103有望成為同時覆蓋腫瘤與自免疾病的雙抗藥物，開啟"一藥多治"的創新治療模式，打破同一款藥不能同時治療腫瘤和自免疾病的魔咒，為患者帶來更優的治療選擇。
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